Beschreibung
1. Was ist ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend und
fiebersenkend.
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen wird zur kurzzeitigen symptomatischen
Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40kg angewendet.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen und bei Jugendlichen die Einnahme dieses
Arzneimittels länger als 3 Tage bzw. bei Erwachsenen im Fall von Schmerzen länger als 4 Tage oder bei
Fieber länger als 3 Tage erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum
Einnehmen beachten?
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen (wie Asthma, laufende Nase, Hautausschlag
oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachenraum) nach der Einnahme von
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten
sind.
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen haben.
• wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/ZwölffingerdarmGeschwüre oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Ereignisse nachgewiesener Geschwüre oder
Blutungen) haben bzw. hatten.
• wenn Sie in der Vergangenheit infolge einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch
(Perforation) hatten.
• wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) besteht.
• wenn Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende
Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
• wenn Ihr Kind unter 12 Jahre alt ist und weniger als 40 kg wiegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg
Suspension zum Einnehmen anwenden:
• bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• bei Auftreten von SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine Erkrankung des Immunsystems, bei der
das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer
Organe führt) oder einer Mischkollagenose (gemischte Bindegewebserkrankung).
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Bluthochdruck oder bei Herzproblemen.
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da
Kurzatmigkeit auftreten kann.
• bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein
erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthma-Anfälle (das
sogenannte Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag äußern.
• unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen.
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• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Infektionen
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen kann Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400
mg Suspension zum Einnehmen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem
erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen
Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während
einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie
unverzüglich einen Arzt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension
zum Einnehmen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag,
Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit
Ibuprofen ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen einstellen und sich
unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr
schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Die folgenden Warnhinweise betreffen vor allem Erwachsene. In jedem Fall sollten sie sorgfältig bei der
Einnahme oder Verabreichung dieses Arzneimittels beachtet werden.
Bei der Anwendung von Ibuprofen:
• über einen länger andauernden Zeitraum, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der
Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
• sollte die gleichzeitige Einnahme zusätzlicher nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR),
einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren auch bekannt
als Coxibe) vermieden werden.
• ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können, wie Kortikosteroide (z.B. Prednisolon), blutgerinnungshemmende
Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von
Depression oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS).
• besteht bei dehydrierten jugendlichen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch) im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen
können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige
Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem
Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt,
muss die Behandlung sofort beendet werden. Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im
Magen-Darm-Trakt ist höher bei steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten,
insbesondere, wenn Blutungen oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten (siehe Abschnitt 2
„ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden“) sowie
bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
beginnen. Des Weiteren sollte für diese Patienten eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln
(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch, wenn Sie
gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für
Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können.
NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber verschleiern.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum
Einnehmen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen:
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris
(Schmerzen im Brustkorb) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter
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oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw.
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Entzündungshemmer oder Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen zu
vermeiden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen während der
Einnahme von NSAR, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt betreffen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere in höherem
Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen),
insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Bei längerem Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können sich diese noch
verschlimmern. Wenn Sie darunter leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und brechen Sie die Behandlung mit
ADOLORIN Ibuforte DIREKT ab.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Anwendung von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden oder
kürzlich angewendet haben.
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen kann andere Arzneimittel
beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B.
Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).
• andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR, einschließlich
Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren: können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Die
gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR ist zu vermeiden.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), Lithium
(zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Ibuprofen kann die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel
erhöhen.
• Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungsmittel).
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder chronischer
Gelenkentzündung): dessen Wirkung sich verstärken kann.
• sogenannte Chinolon-Antibiotika und Aminoglykoside.
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• Glukokortikosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel): können zu einem erhöhten Risiko
für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt führen.
• Antikoagulanzien (Blutverdünner/Blutgerinnungshemmer), wie Aspirin/Acetylsalicylsäure (ASS),
Warfarin, Ticlopidin.
• Baclofen (zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nach der Anwendung von Ibuprofen kann sich eine
Baclofen-Toxizität entwickeln.
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken und Diuretika (Wassertabletten): können in ihrer Wirkung
durch Ibuprofen beeinträchtigt werden und damit zu einem möglicherweise erhöhten Risiko für das
Auftreten von Nierenfunktionsstörungen führen.
• Mifepriston (zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch).
• CYP2C9-Inhibitoren, wie Voriconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen): können
zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Ibuprofen führen.
• Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmte Antidepressiva, wie
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen
erhöhen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen
verzögern.
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): kann die Plasmaspiegel von NSAR im Blut erhöhen.
Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten bei kombinierter
Anwendung mit Sulfonylharnstoffen (zur Behandlung von Diabetes), Tacrolimus und Ciclosporin (zur
Unterdrückung der Immunreaktion nach Organtransplantation), wobei es zu Nierenschäden kommen kann.
Bei der Anwendung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) besteht bei HIV-positiven
Patienten mit Hämophilie („Blutern“) ein erhöhtes Risiko für Blutungen.
Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin (zur Senkung des Cholesterin-Spiegels) kann
die Wirkung von Ibuprofen herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten daher in einem Zeitintervall von einigen
Stunden eingenommen/verabreicht werden.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension
zum Einnehmen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten
daher vor der Anwendung von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen in
Kombination mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen zusammen mit
Alkohol
Wenn während der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen
Alkohol getrunken wird, können einige Nebenwirkungen, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt
oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt auftreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat (siehe ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung,
Natrium, Natriumbenzoat und Benzylalkohol).
Schwangerschaft
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400
mg Suspension zum Einnehmen schwanger werden.
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Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie
die Anwendung des Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, sofern nicht anders von
Ihrem Arzt verordnet.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Bei kürzest möglicher Anwendung der empfohlenen Dosis kann dieses Arzneimittel während des Stillens
eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen
beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei empfohlener Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie
Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) auftreten und das Reaktionsvermögen bzw. die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Patienten, die diese Symptome bemerken, dürfen nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und
keine Maschinen bedienen.
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung,
Natrium, Natriumbenzoat und Benzylalkohol
Maltitol-Lösung: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Maltitol kann eine leicht abführende
Wirkung haben. Der Kalorienwert (Energiegehalt) beträgt 2,3 kcal/g Maltit-Lösung.
Natrium: Dieses Arzneimittels enthält 57,94 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) im
einen Beutel. Dies entspricht 2,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat in 1 Beutel, entsprechend 1 mg / ml.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4
Wochen) verstärken.
Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0,001652 mg Benzylalkohol in 1 Beutel, entsprechend
0,0001652 mg / ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper
große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte
"metabolische Azidose").
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da
große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so
genannte "metabolische Azidose").
3. Wie ist ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt
2).
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Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg:
Die anfängliche Dosis beträgt 400 mg Ibuprofen (1 Beutel). Wenn nötig, kann diese Dosis dann alle 6 bis 8
Stunden verabreicht werden. Die maximale Tagesgesamtdosis darf 1200 mg (3 Beutel) Ibuprofen nicht
überschreiten.
Sie können unerwünschte Nebenwirkungen reduzieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden.
Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40kg:
Aufgrund der hohen Dosierung von Ibuprofen in einem Beutel darf dieses Arzneimittel Kindern unter 12
Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die
Symptome verschlimmern, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen
länger als 4 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich umgehend an
Ihren Arzt.
Hinweise zur Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt eines Beutels ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen direkt in den
Mund drücken und bei Bedarf ein Glas Wasser nachtrinken.
Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, das Arzneimittel während der Mahlzeiten
einzunehmen.
Der Beutel hat eine längliche Form mit einer Markierungslinie oben zum Aufreißen und Herausdrücken des
Inhaltes.
Vor dem Öffnen den Beutel kräftig durchkneten, um die Inhaltsstoffe zu mischen (siehe folgende
Abbildung):
UNTEN OBEN
1 – Drücken Sie mit den Fingern wiederholt am oberen und unteren Ende des Beutels.
2 – Drücken Sie von oben bzw. unten und umgekehrt mindestens 30 Sekunden lang.
Wenn Sie eine größere Menge ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen
angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie die empfohlene Dosierung versehentlich überschritten haben, kontaktieren Sie bitte umgehend
einen Arzt.
Falls Sie mehr ADOLORIN Ibuforte DIREKT eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus
in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
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Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und
Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen
vergessen haben
Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw.
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für
die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge
der Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen aufgrund von
Nebenwirkungen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und
von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf,
wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
• Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen
von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer sehr seltenen, aber schweren allergischen Reaktion: eine Verschlimmerung von
Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder
Rachenraum, Atemnot, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Symptome können
selbst bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen: Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder
Abschälen der Haut.
• Sehstörungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Nebenwirkungen auftreten, diese
sich verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht benannt wurden.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt,
der in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen kann.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Magen- oder Darmgeschwüre, in einigen Fällen mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der
Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der
Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
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• zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit
oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (Hautausschlag mit roten erhobenen
juckenden Quaddeln) sowie Juckreiz
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut und
Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
• verminderter Hämoglobin-Gehalt des Blutes
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von
membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, Diaphragma-ähnliche Strikturen).
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche
(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Verminderung der Harnausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem
Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)
und Harntrübung (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis),
die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome
auftreten oder Sie ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Behandlung mit
ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen ab und wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum
Nierenversagen sein können.
• psychotische Störungen und Depression.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute
Leberentzündung (Hepatitis).
• Störungen der Blutbildung, wie Anämie (Blutarmut, Verminderung roter Blutkörperchen), Leukopenie
(Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen),
Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (vollständiger Mangel bestimmter
weißer Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der
Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und
suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden
Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.
• Verstärkung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer akuten bakteriellen Weichteilinfektion der
Unterhaut und des Bindegewebes) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungs- und
schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Treten während der Anwendung von
Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auf oder verschlechtern sich diese, wenden Sie sich umgehend an
einen Arzt um zu untersuchen, ob eine Antiinfektions- oder Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
• schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion
(Varizelleninfektion) auf.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen
beobachtet. Patienten, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Systemischer
Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden sind möglicherweise betroffen. Treten diese
Beschwerden auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
(Alopezie).
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• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Atembeschwerden, wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von
DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von
Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter
der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf
und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die
Anwendung von Ibuprofen ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen,
wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
Arzneimittel wie ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen sind möglicherweise
mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall
verbunden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
